Намеренное заражение людей коронавирусом: одна из идей ускорить появление вакцины
"Преднамеренно заражать людей вирусом, который вызывает COVID-19, чтобы проверить эффективность потенциальной вакцины – идея противоречивая, – пишет The Wall Street Journal. (...) – Обычно вакцины тестируются не так. Чаще всего исследователи наблюдают за тысячами человек, одна часть которых получает вакцину, а другая – плацебо. Затем ученые смотрят, кто из них заразился в ходе естественной жизни. Это более медленный процесс, но он представляет меньше рисков, чем преднамеренное заражение людей после того, как они получили вакцину".
"Однако в настоящее время некоторые ученые утверждают, что на риск подобных испытаний с намеренным заражением стоит пойти, если потенциально они могут ускорить разработку вакцины. Недавно три группы экспертов в области здравоохранения опубликовали статьи в поддержку этой идеи. А Всемирная организация здравоохранения на прошлой неделе опубликовала документ, в котором изложены критерии "этической приемлемости" связанных с COVID-19 испытаний на людях с намеренным заражением", – говорится в статье.
"Разработка вакцин обычно занимает десятилетия, но эксперты ищут способы сократить весь процесс создания вакцины против COVID-19 до, возможно, 12-18 месяцев. Гарантии, что это им удастся, нет. И неясно, насколько испытание на людях с намеренным заражением может потенциально ускорить этот график. По словам экспертов, сами испытания могут занять всего пару месяцев, но создание версии вируса для заражения людей – важнейшая часть любых подобных испытаний – скорее всего, займет не менее 6 месяцев", – сообщает The Wall Street Journal.
"Мы должны искать пути, которые не являются типичными при разработке вакцин", – подчеркивает Стэнли Плоткин, почетный профессор педиатрии в Университете Пенсильвании и эксперт по вакцинам, который в начале этого месяца в соавторстве c другими учеными написал статью в журнале Vaccine в поддержку испытаний на людях с намеренным заражением. (...) По словам доктора Плоткина, "если на пути не возникнет проблем, было бы разумно надеяться, что испытание на людях с намеренным можно было бы провести через 4 месяца". Доктор Плоткин отметил, что ближайшей целью является не вакцина для широкой публики, а ускорение утверждения вакцины для экстренного использования в группах высокого риска. Эксперты сходятся во мнении, что даже если для ускорения появления вакцины будут использованы испытания на людях, в конечном итоге все же будет необходимо провести более широкое испытание".
(...)
Издание напоминает, что "любые испытания на людях с намеренным заражением будут проводиться в строго контролируемых условиях. Когда подобные испытания использовались в прошлом для разработки вакцин и лекарств, то, как правило, речь шла о заболеваниях, течение и эффекты которых понятны в большей степени, чем COVID-19. Например, исследователи боролись с гриппом, пытаясь разработать более эффективную и продолжительную вакцину. Грипп является хорошо изученным, хорошо известным вирусом, и ученые уверены, что могут ввести его точное количество молодым, здоровым добровольцам, не убив их".
"Испытания с намеренным заражением также стоят на повестке дня, когда невозможна разработка традиционных вакцин. В 2017 году Национальные институты здравоохранения США рекомендовали не проводить испытания на людях с намеренным заражением вирусом Зика по этическим соображениям. Но теперь, когда традиционные испытания вакцин могут быть затруднены – отчасти потому, что вспышки вируса Зика настолько непредсказуемы, исследователи готовятся к испытаниям на людях с намеренным заражением, хотя формально они еще не получили одобрения", – пишет газета.
"Что касается коронавируса, то существует много факторов риска и неопределенностей. "Мы начинаем работать с этим совершенно новым вирусом, о котором мы мало что знаем", – подчеркивает Кэтлин Нойзил, директор Центра разработки вакцин и глобального здравоохранения при Медицинской школе Университета Мэриленда. (...) Доктор Нойзил не считает, что испытания на людях с намеренным заражением ускорят процесс разработки вакцины. Отчасти это связано с тем, что на создание версии вируса, которая будет использоваться в испытаниях, может уйти время. Этот штамм должен быть создан в соответствии с государственными стандартами и протестирован, чтобы подобрать правильную дозировку".
"Дэвид Магнус, директор Стэнфордского Центра биомедицинской этики при Стэнфордском университете, говорит, что еще одна проблема, связанная с проведением испытаний COVID-19 на людях с намеренным заражением, заключается в том, что если доброволец заболеет, эффективных методов лечения нет. (...) "Прямо сейчас мы даже не можем получить адекватное согласие [испытуемых на участие в исследовании], потому что в действительности мы не можем сообщить людям, каковы риски или сформируется ли иммунитет", – говорит он.
(...)
В США вакцины регулирует Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA). "Поскольку эти исследования предполагают заражение добровольцев вирусом, они поднимают множество потенциальных научных, технико-экономических и этических проблем. FDA будет работать с теми, кто заинтересован в проведении испытаний на людях с намеренным заражением, чтобы помочь им оценить эти проблемы", – заявил представитель FDA.
"Лондонская компания hVIVO, специализирующаяся на испытаниях на людях с намеренным заражением, "очень активно изучает, как мы могли бы провести направленное на борьбу с COVID-19 испытание на людях с намеренным заражением, чтобы помочь ускорить разработку эффективной вакцины во всем мире", – говорит Кэхал Фрил, исполнительный председатель Open Orphan, компании клинических испытаний, которая приобрела hVIVO в начале этого года. По его словам, по крайней мере, 10 фармацевтических компаний уже выразили заинтересованность в том, что hVIVO потенциально провела испытания на людях с намеренным заражением в отношении разрабатываемых ими вакцин", – указывает The Wall Street Journal.