Совет FDA проголосовал против израильской технологии, купленной Johnson&Johnson за $600 млн

Консультативный совет Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) единогласно проголосовал против израильской технологии Ventura – имплантата, предназначенного для больных с сердечной недостаточностью.

Ventura является разработкой стартап-компании V-Wave, основанной в 2009 году доктором Ашером Шмулевичем, и купленной в 2024 году корпорацией Johnson&Johnson за 600 миллионов долларов наличными с опцией увеличения суммы до 1,7 миллиарда долларов.

Имплантат, напоминающий по форме песочные часы, вводится в тело с помощью катетера и создает небольшой проход между левым и правым предсердиями сердца, чтобы сбалансировать давление между ними, улучшить эффективность насосной функции сердца и снизить симптомы, такие как одышка и накопление жидкости в легких.

По итогам 9-часового обсуждения 15 членов консультативного совета признали, что клиническое исследование Ventura было хорошо спланировано и проведено надлежащим образом, однако пришли к выводу, что оно не достигло своей основной цели – показать существенное улучшение состояния здоровья пациентов с имплантатом, включая подгруппу пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью.

Один из членов комитета обвинил исследователей в "статистической акробатике".

Johnson & Johnson сообщила СМИ, что изучает рекомендацию комитета, который призвал представить дополнительные клинические данные по устройству.